Метфогамма 500 (табл. п. плен. о. 500 мг № 30) Аннул. Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия в аптеках Михайловска

МНН	Метформин
Торговое название	Метфогамма 500
РегНомер	П N014463/01
Дата регистрации	24.04.2008
Дата аннуляции	20.02.2021
Производитель	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко.КГ  -  Германия

 

1	таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные	П N014463/01-240408	4030674001375
2	таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные	П N014463/01-240408	4030674001368
3	таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, мешки полиэтиленовые двухслойные	П N014463/01-240408	~

 

МЕТФОГАММА® (METFOGAMMA)

Представительство:
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ код ATX: A10BA02 Владелец регистрационного удостоверения:
W?RWAG PHARMA, GmbH & Co. KG
произведено ARTESAN PHARMA, GmbH & Co. KG
metformin

Форма выпуска, состав и упаковка

Метфогамма® 500

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, практически без запаха. 1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг


Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон (К30), магния стеарат, гипромеллоза (5CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (12) - пачки картонные.

Метфогамма® 850

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской, практически без запаха. 1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг


Вспомогательные вещества: гипромеллоза (1500CPS), гипромеллоза (5CPS), повидон (К25), магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (12) - пачки картонные.
20 - блистеры (6) - пачки картонные.

Метфогамма® 1000

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской, практически без запаха. 1 таб.
метформина гидрохлорид 1 г


Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (К25), магния стеарат, титана диоксид, макрогол 6000.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (12) - пачки картонные.
15 - блистеры (2) - пачки картонные.
15 - блистеры (8) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат


Фармакологическое действие


Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает влияния на секрецию инсулина ?-клетками поджелудочной железы.

Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП.

Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.


Фармакокинетика


Всасывание

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.

Распределение

Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.

Выведение

Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.


Показания к применению препарата МЕТФОГАММА®


— сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

Режим дозирования


Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.

Начальная суточная доза составляет, как правило, 0.5-1 г (Метфогамма 500, Метфогамма 1000) или 850 мг (Метфогамма 850). Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая суточная доза составляет 1-2 г (Метфогамма 500, Метфогамма 1000) или 0.85-1.7 г (Метфогамма 850). Максимальная суточная доза - 3 г (Метфогамма 500, Метфогамма 1000) или 1.7 г (Метфогамма 850). Назначение препарата в более высоких дозах не способствует увеличению эффекта проводимой терапии.

Суточную дозу, превышающую 850 мг, рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза не должна превышать 850 мг/

Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при назначении Метфогаммы пациентам с тяжелыми метаболическими нарушениями дозу препарата следует уменьшить.

Таблетки следует принимать во время еды целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Препарат предназначен для длительного приема.


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту (как правило, не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата; частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить при постепенном повышении дозы метформина); редко - патологические отклонения печеночных проб, гепатит (проходят после отмены препарата).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: редко - лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.


Противопоказания к применению препарата МЕТФОГАММА®


— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

— выраженные нарушения функции почек;

— нарушения функции печени;

— острое алкогольное отравление;

— состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза, в т.ч. сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм;

— лактацидоз и указания на него в анамнезе;

— серьезные хирургические операции и травмы (в этих случаях показано проведение инсулинотерапии);

— применение в течение 2 сут до и 2 сут после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактацидоза.


Применение препарата МЕТФОГАММА® при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени


Препарат противопоказан при нарушениях функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.


Особые указания


В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.

Возможно применение Метфогаммы в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в качестве монотерапии препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы: возможно развитие лактацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение Метфогаммой необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина, Cmax, замедляет выведение.

Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax метформина на 60%.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и 'петлевыми' диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.